Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Imukin». Estratto determinazione V & A/322 del 12 marzo 2012 Specialita' Medicinale: IMUKIN. Confezioni: 028138016/M - 6 Flaconi 0,5 ML 100 MCG Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0033/001/II/025 - NL/H/0033/001/W15 - NL/H/0033/001/R/03 - NL/H/0033/001/IA/29 - NL/H/0033/001/IB/32. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. E' autorizzata, altresi', la modifica del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del «Readability User Test». Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito da: Boehringer Ingelheim Austria GmbH a Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.