Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Depakin» con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/51 del 24 febbraio 2012 Medicinale: DEPAKIN. Confezioni: 022483010 - 200 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse (in flacone); 022483022 - 500 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse (in flacone); 022483248 - 200 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse (in blister); 022483251 - 500 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse (in blister); 022483034 - 200 mg/ml soluzione orale - flacone da 40 ml con dosatore; 022483061 - 400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 4 flaconcini; 022483109 - chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse; 022483111 - chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse; 022483123 - 50 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine; 022483135 - 50 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine; 022483147 - 100 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine; 022483150 - 100 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine; 022483162 - 250 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine; 022483174 - 250 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine; 022483186 - 500 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine; 022483198 - 500 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine; 022483200 - 750 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine; 022483212 - 750 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine; 022483224 - 1.000 mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine; 022483236 - 1.000 mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine. Titolare A.I.C.: Sanofi Aventis France SA. Procedura: Nazionale, con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio Illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione. Da: 022483109 - chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse; 022483111 - chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse; A: 022483109 - chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse divisibili; 022483111 - chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compress