Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan DOC Generici» Estratto determinazione n. 265/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE: CANDESARTAN DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano Italia Confezione "4 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341013/M (in base 10) 17FN2P (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341025/M (in base 10) 17FN31 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341037/M (in base 10) 17FN3F (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341049/M (in base 10) 17FN3T (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341052/M (in base 10) 17FN3W (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341064/M (in base 10) 17FN48 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341076/M (in base 10) 17FN4N (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341088/M (in base 10) 17FN50 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341090/M (in base 10) 17FN52 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341102/M (in base 10) 17FN5G (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341114/M (in base 10) 17FN5U (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341126/M (in base 10) 17FN66 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341138/M (in base 10) 17FN6L (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341140/M (in base 10) 17FN6N (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341153/M (in base 10) 17FN71 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341165/M (in base 10) 17FN7F (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341177/M (in base 10) 17FN7T (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341189/M (in base 10) 17FN85 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341191/M (in base 10) 17FN87 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341203/M (in base 10) 17FN8M (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341215/M (in base 10) 17FN8Z (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341227/M (in base 10) 17FN9C (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341239/M (in base 10) 17FN9R (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341241/M (in base 10) 17FN9T (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341254/M (in base 10) 17FNB6 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341266/M (in base 10) 17FNBL (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341278/M (in base 10) 17FNBY (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341280/M (in base 10) 17FNC0 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341292/M (in base 10) 17FNCD (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341304/M (in base 10) 17FNCS (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341316/M (in base 10) 17FND4 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341328/M (in base 10) 17FNDJ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 4 mg di candesartan cilexetil. 8 mg di candesartan cilexetil. 16 mg di candesartan cilexetil. 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Trietil citrato PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Siegfried Generics (Malta) Ltd HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14), BBG 3000 Hal Far Malta PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO DEI LOTTI: Siegfried Ltd Untere Bruehlstrasse 4, CH, 4800 Zofingen Svizzera CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Ranbaxy Laboratories Limited Toansa, District Nawanshahar, 144 533 Punjab India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: CANDESARTAN DOC Generici e' indicato per: - Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. - Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341114/M (in base 10) 17FN5U (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,52 Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341191/M (in base 10) 17FN87 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,02 Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041341278/M (in base 10) 17FNBY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,98 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.