Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Sandoz» Estratto determinazione n. 267/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE: CANDESARTAN SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Confezione "4 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138013/M (in base 10) 177FUX (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138025/M (in base 10) 177FV9 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138037/M (in base 10) 177FVP (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138049/M (in base 10) 177FW1 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138052/M (in base 10) 177FW4 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138064/M (in base 10) 177FWJ (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138076/M (in base 10) 177FWW (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138088/M (in base 10) 177FX8 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138090/M (in base 10) 177FXB (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 50X1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 041138102/M (in base 10) 177FXQ (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041138114/M (in base 10) 177FY2 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041138126/M (in base 10) 177FYG (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041138138/M (in base 10) 177FYU (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138140/M (in base 10) 177FYW (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138153/M (in base 10) 177FZ9 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138165/M (in base 10) 177FZP (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138177/M (in base 10) 177G01 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138189/M (in base 10) 177G0F (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138191/M (in base 10) 177G0H (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138203/M (in base 10) 177G0V (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138215/M (in base 10) 177G17 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138227/M (in base 10) 177G1M (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 50X1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 041138239/M (in base 10) 177G1Z (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041138241/M (in base 10) 177G21 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041138254/M (in base 10) 177G2G (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041138266/M (in base 10) 177G2U (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138278/M (in base 10) 177G36 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138280/M (in base 10) 177G38 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138292/M (in base 10) 177G3N (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138304/M (in base 10) 177G40 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138316/M (in base 10) 177G4D (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138328/M (in base 10) 177G4S (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138330/M (in base 10) 177G4U (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138342/M (in base 10) 177G56 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138355/M (in base 10) 177G5M (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 50X1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 041138367/M (in base 10) 177G5Z (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041138379/M (in base 10) 177G6C (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041138381/M (in base 10) 177G6F (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041138393/M (in base 10) 177G6T (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138405/M (in base 10) 177G75 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138417/M (in base 10) 177G7K (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138429/M (in base 10) 177G7X (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138431/M (in base 10) 177G7Z (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138443/M (in base 10) 177G8C (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138456/M (in base 10) 177G8S (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138468/M (in base 10) 177G94 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138470/M (in base 10) 177G96 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138482/M (in base 10) 177G9L (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 041138494/M (in base 10) 177G9Y (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 041138506/M (in base 10) 177GBB (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 041138518/M (in base 10) 177GBQ (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138520/M (in base 10) 177GBS (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 58 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138532/M (in base 10) 177GC4 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138544/M (in base 10) 177GCJ (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138557/M (in base 10) 177GCX (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138569/M (in base 10) 177GD9 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 91 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138571/M (in base 10) 177GDC (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 250 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138583/M (in base 10) 177GDR (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138595/M (in base 10) 177GF3 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 58 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138607/M (in base 10) 177GFH (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138619/M (in base 10) 177GFV (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138621/M (in base 10) 177GFX (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138633/M (in base 10) 177GG9 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 91 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138645/M (in base 10) 177GGP (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 250 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138658/M (in base 10) 177GH2 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138660/M (in base 10) 177GH4 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 58 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138672/M (in base 10) 177GHJ (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138684/M (in base 10) 177GHW (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138696/M (in base 10) 177GJ8 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138708/M (in base 10) 177GJN (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 91 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138710/M (in base 10) 177GJQ (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 250 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138722/M (in base 10) 177GK2 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138734/M (in base 10) 177GKG (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 58 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138746/M (in base 10) 177GKU (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138759/M (in base 10) 177GL7 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138761/M (in base 10) 177GL9 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138773/M (in base 10) 177GLP (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 91 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138785/M (in base 10) 177GM1 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 250 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138797/M (in base 10) 177GMF (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 4 mg di candesartan cilexetil. 8 mg di candesartan cilexetil. 16 mg di candesartan cilexetil. 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K-30 Carragenina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 8, 16 e 32 mg) Titanio diossido (E171) (solo per le compresse da 8, 16 e 32 mg) CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI: Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa Polonia Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Farmar S.A. (Factory - B') Anthousas Avenue 7, 15344 Anthousa, Attiki Grecia Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśka 57, 1526 Ljubljana Slovenia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Candesartan Sandoz e' indicato per: - Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. - Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138177/M (in base 10) 177G01 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,52 Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138304/M (in base 10) 177G40 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,02 Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041138431/M (in base 10) 177G7Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,98 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.