Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Teva» Estratto determinazione n. 271/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE: CANDESARTAN TEVA TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38, 20154 Milano Confezione "4 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166012/M (in base 10) 17895W (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166024/M (in base 10) 178968 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166036/M (in base 10) 17896N (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166048/M (in base 10) 178970 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166051/M (in base 10) 178973 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166063/M (in base 10) 17897H (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166075/M (in base 10) 17897V (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166087/M (in base 10) 178987 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166099/M (in base 10) 17898M (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166101/M (in base 10) 17898P (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166113/M (in base 10) 178991 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166125/M (in base 10) 17899F (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166137/M (in base 10) 17899T (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166149/M (in base 10) 1789B5 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166152/M (in base 10) 1789B8 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166164/M (in base 10) 1789BN (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166176/M (in base 10) 1789C0 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166188/M (in base 10) 1789CD (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166190/M (in base 10) 1789CG (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166202/M (in base 10) 1789CU (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 4 mg di candesartan cilexetil. 8 mg di candesartan cilexetil. 16 mg di candesartan cilexetil. 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti: Sodio docusato Sodio laurilsolfato Carmellosa calcica Amido di mais pregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E572) Ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 16 mg e 32 mg). PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO, RILASCIO: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portogallo RILASCIO: Cemelog BRS Ltd. Vasut u. 13, 2040 Budaörs Ungheria Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO, RILASCIO: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetemeer Paesi Bassi MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Paesi Bassi MPF B.V. Neptunus, 12, 8448 CN Heerenven Paesi Bassi PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO: Oman Pharmaceutical Products Co.LLC Raysut Industrial Area, P.B. No 2240, P.C. 211, Salalah Sultanato dell'Oman CONTROLLO: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56, 1047 Budapest Ungheria Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd. Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b, 1136 Budapest Ungheria CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica SPA Via delle Industrie SNC 26814 Livraga (LO) Italia PRINCIPIO ATTIVO: Produzione, Confezionamento e Controllo: Zhejiang HuaHai Pharmaceutical Co., Ltd. XunQiao, Linhai, Zhejiang 317024 Cina Cadila Healthcare Limited 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat 393 002 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Candesartan Teva e' indicato per: - Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. - Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166036/M (in base 10) 17896N (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166087/M (in base 10) 178987 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,52 Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166137/M (in base 10) 17899T (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,02 Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041166188/M (in base 10) 1789CD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,98 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.