Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 23 marzo 2012 Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, di alcune confezioni dei medicinali: Marek, Altosalic, Carbocisteina Ipso Pharma (attualmente denominato Broncolib), Carbocisteina I.G. Farmaceutici, Carbocisteina FG. (Determinazione n. 387) IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'area registrazione el'incarico di Dirigente dell'ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Viste le «Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Visto il «preavviso di avvenuta decadenza e il warning di prossima decadenza» del 29 settembre 2011, pubblicato nel sito internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 30 settembre 2011; Vista la determinazione n. 164/2012 del 16 febbraio 2012, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, dei medicinali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3 marzo 2012; Considerato che per i medicinali Marek A.I.C. n. 038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina IPSO Pharma (attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n. 037948 e' stata trasmessa, sebbene successivamente alla data del 3 marzo 2012, all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione copia di idonea documentazione comprovante la loro commercializzazione in date antecedenti alla data di presunta decadenza; Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali Marek A.I.C. n. 038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina Ipso Pharma (attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n. 037948 l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e s.m.i.; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 21 nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., escludere i medicinali Marek A.I.C. n. 038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina IPSO Pharma (attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n. 037948 dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 164/2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3 marzo 2012); Determina: Art. 1 1. E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determinazione n. 164/2012 del 16 febbraio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3 marzo 2012 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti i medicinali Marek A.I.C. n. 038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina IPSO Pharma (attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n. 037948.   Art. 2 1. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 marzo 2012 Il dirigente: Marra