Gazzetta n. 81 del 5 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucompet» Estratto determinazione V & A/N n. 326 del 12 marzo 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GLUCOMPET, anche nella forma e confezione: «250 MBq/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: A.C.O.M. - Advanced Center Oncology Macerata S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Cavallino, s.n.c., 62010 - Montecosaro (Macerata) Italia, codice fiscale 01358970430. Confezione: «250 MBq/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml - AIC n. 038827022 (in base 10) 150X0G (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: Il periodo di validita' del prodotto e' di 10 ore dalla fine della sintesi. Utilizzare entro 8 ore dal primo prelievo, senza superare il periodo di validita'. Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C sia confezionamento integro sia dopo il primo prelievo. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' ai requisiti di legge nazionali relativi ai prodotti radioattivi. Composizione 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 250 MBq di Fluorodesossiglucosio ( 18 F) alla data e ora di calibrazione. Eccipiente: Tampone fosfato pH 5.5 (potassio diidrogeno fosfato 13,61 mg/ml, sodio diidrogeno fosfato 38,81 mg/ml e acqua per preparazioni iniettabili q.s.). Un flaconcino multidose contiene da 0,8 ml a 10 ml di soluzione. L'attivita' totale di ciascun flaconcino puo' variare da 200 MBq a 2500 MBq alla data e ora di calibrazione. Produttore del principio attivo: A.C.O.M. - Advanced Center Oncology Macerata S.p.A., Localita' Cavallino, s.n.c., 62010 - Montecosaro (Macerata) Italia; CTP Chem S.r.L., via Reno, 2-53036 Poggibonsi (Siena), Italia. Produttore del prodotto finito: A.C.O.M. - Advanced Center Oncology Macerata S.p.A., Localita' Cavallino, s.n.c., 62010 - Montecosaro (Macerata) Italia (irraggiamento, sintesi, dispensazione, confezionamento); Gipharma S.r.L., via Crescentino, 1304 Saluggia (Vercelli)-Italia, (esecuzione test sterilita') Sparkle S.r.L., Contradfa Calo' s.n.c., 73042 Casarano (Lecce), Italia (esecuzione test sterilita'). Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Il Fluorodeossiglucosio ( 18 F) e' indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET). Oncologia: Glucompet e' indicato in pazienti che si sottopongono a procedure diagnostiche oncologiche funzionali o per classificare le patologie in cui il target diagnostico e' l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche il paragrafo 4.4): Diagnosi: caratterizzazione di noduli polmonari solitari; ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelate ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee; caratterizzazione di masse pancreatiche. Stadiazione: cancro della testa e del collo, anche come strumento di aiuto nel guidare le biopsie; cancro polmonare primitivo; cancro della mammella localmente avanzato; cancro dell'esofago; carcinoma del pancreas; cancro colon-rettale, in particolare nella ristadiazione delle recidive; linfoma maligno; melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi. Monitoraggio della risposta terapeutica: linfoma maligno; cancro della testa e del collo. Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidive: glioma con elevato grado di malignita' (III o IV); cancro della testa e del collo; cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e scintigrafia total-body con iodio radioattivo negativa; cancro polmonare primitivo; cancro della mammella; carcinoma del pancreas; cancro colon-rettale; cancro ovarico; linfoma maligno; melanoma maligno. Cardiologia: in cardiologia, il target diagnostico e' costituito dal tessuto miocardico vitale, che e' in grado di assorbire glucosio ma e' ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima utilizzando la tecnica di imaging piu' adeguata per la perfusione miocardica. Valutazione del miocardio vitale in pazienti con grave scompenso cardiaco del ventricolo sinistro, che siano candidati a procedure di rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive. Neurologia: in neurologia, il target diagnostico e' costituito dall'ipometabolismo glucidico interictale. Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione pre-chirurgica dell'epilessia parziale temporale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038827022 - «250 MBq/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 0,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 0,74. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038827022 - «250 MBq/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.