Gazzetta n. 76 del 30 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Haemate P» Estratto determinazione V & A n. 306 del 12 marzo 2012 Titolare AIC: CSL Behring GmbH con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). Medicinale: HAEMATE P. Variazione AIC: B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita' L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione dell'area di produzione per la liofilizzazione e il riempimento sita al quarto piano dell'edificio M305 del sito di produzione Marburg della CSL Behring GmbH, rimane attiva, gia' autorizzata, la linea di riempimento e liofilizzazione sita al primo piano dello stesso edificio. La ditta deve aggiornare la sezione 3.2.A.1 Facilities and Equipment riportando i codici delle apparecchiature di produzione di HAEMATE P 500 IU e 1000 IU, oggetto di richiesta della presente procedura di variazione. La variazione modifica i punti 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls 3.2.P.3.3-1: Flow Chart of the Production Process 3.2.P.3.3-3: Filling and Packaging Procedure F-669N (M305 4th floor) 3.2.P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.P.5.4 Batch Analysis 3.2.P.8 Stability 3.2.R.1 Process Validation Scheme 3.2.P.2.6 Compatibility 3.2.P.3.2 Batch formula and batch code explanation 3.2.P.5.6 Justification of Specification 3.2.P.6 Reference Standards or Materials 3.2.A.1 Facilities and Equipment relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 026600078 - «1000 ui/15 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale; AIC n. 026600080 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.