Gazzetta n. 76 del 30 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Biomunil» Estratto determinazione V & A n. 310 del 12 marzo 2012 Titolare AIC: Istituto LUSO Farmaco d'Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Walter Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo - Milano (codice fiscale 00714810157). Medicinale: BIOMUNIL. Variazione AIC: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa al cambiamento del criterio di accettabilita' del controllo in-process del test di durezza: da: 80N±30 a: 115N±15 relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 026730022 - «compresse» 12 compresse; AIC n. 026730046 - «compresse» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.