Gazzetta n. 76 del 30 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bethacil» Estratto determinazione V & A n. 307 del 12 marzo 2012 Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (codice fiscale 06954380157). Medicinale: BETHACIL. Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate: Modifica della specifica sostanze correlate: da: Iodine Absorbing Substances ≤ 1.5% a: Parte di provvedimento in formato grafico Modifica del metodo per la determinazione delle sostanze correlate: da: metodo iodimetrico a: metodo HPLC S 140.81 relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 026742078 - «750 mg compresse rivestite» 8 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.