Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Mepivacaina Recordati» con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/ 44 del 22 febbraio 2012 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale Mepivacaina Recordati con conseguente modifica stampati Medicinale: MEPIVACAINA RECORDATI Confezioni: 034592 129 1% soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml 034592 131 2% soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml 034592 143 2% soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 20 luglio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione: DA: AIC: 034592129 Mepivacaina Recordati 1%Soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml AIC: 034592131 Mepivacaina Recordati 2 % Soluzione iniettabile - 10 fiale da 5 ml AIC: 034592143 Mepivacaina Recordati 2 % Soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml A : AIC: 034592129 Mepivacaina Recordati 10 mg/ml Soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml AIC: 034592131 Mepivacaina Recordati 20 mg/ml Soluzione iniettabile - 10 fiale da 5 ml AIC: 034592143 Mepivacaina Recordati 20 mg/ml Soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.