Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Ambroxolo Angenerico» con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/ 43 del 22 febbraio 2012 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Ambroxolo Angenerico» con conseguente modifica stampati Medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO Confezioni: 035980 022 «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 50 ml 035980 034 «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 100 ml 035980 046 «3 mg/ml sciroppo» flacone da 250 ml Titolare AIC: Angenerico S.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 30 marzo 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.