Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale LISOMUCIL con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/ 42 del 22 febbraio 2012 Medicinale: LISOMUCIL Confezioni: 023185 059 "750 mg/15ml sciroppo con zucchero" 1 flacone 200 ml 023185 061 "100 mg/5ml sciroppo con zucchero" flacone 200 ml 023185 073 "1,5 g granulato per sospensione orale" 20 bustine 023185 097 "750 mg/15ml sciroppo senza zucchero" flacone 200 ml 023185 109 "100 mg/5ml sciroppo senza zucchero" flacone 125 ml Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 01/06/2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: Da: 023185 059 "750 mg/15 ml sciroppo con zucchero" 1 flacone 200 ml A: 023185 059 "adulti 750 mg/15ml sciroppo con zucchero" 1 flacone 200 ml Da: 023185 061 "100 mg/5 ml sciroppo con zucchero" flacone 200 ml A: 023185 061 "bambini 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero" 1 flacone 200 ml Da: 023185 073 "1,5 g granulato per sospensione orale" 20 bustine A: 023185 073 "adulti 1,5 g granulato per sospensione orale" 20 bustine Da: 023185 097 "750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero" flacone 200 ml A: 023185 097 "adulti 750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero" 1 flacone 200 ml Da: 023185 109 "100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero" flacone 125 ml A: 023185 109 "bambini 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero" 1 flacone 125 ml Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.