Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «ENRODEXIL 100 mg/ml» Decreto n. 32 del 28 febbraio 2012 Procedura decentrata n. IE/V/0264/001/DC Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0264/001/IA/002 Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0264/001/II/001 Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0264/001/IB/003/G Specialita' medicinale per uso veterinario ENRODEXIL 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Titolare A.I.C.: Laboratorios Velvian, S.L. con sede in C/Vitoria 9, 2° B - 09004 Burgos (Spagna). Produttore responsabile rilascio lotti: Laboratorios Calier, S.A., nello stabilimento sito in C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa'), Les Franqueses del Valles, Barcelona (Spagna); Industrial Veterinaria, S.A., nello stabilimento sito in Esmeralda 19 - 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona (Spagna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Scatola contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104419027; Scatola contenente 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104419015, Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 100, 0 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Bovini e suini. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infezioni batteriche causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina. Bovini: Infezioni respiratorie causate da Pasteurella spp. o Mycoplasma spp. Infezioni gastro-intestinali causate da E.coli. Trattamento dei sintomi locali (infiammazione, qualita' e quantita' del latte) associati a mastiti acute o iperacute in bovini in lattazione, causate da E. coli. Suini: Infezioni respiratorie causate da Pasteurella spp. o Mycoplasma spp. Infezioni gastro-intestinali causate da E.coli. L'enrofloxacina va utilizzata quando l'esperienza clinica supportata ove possibile da un test di sensibilita' sull'agente eziologico, indica l'enrofloxacina come farmaco d'elezione. Validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: Bovini: (iniezione sottocutanea): Carne e visceri: 13 giorni; Latte: 84 ore; Bovini: (iniezione endovenosa): Carne e visceri: 4 giorni; Latte: 72 ore; Suini: (iniezione intramuscolare): Carne e visceri: 10 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: Efficacia immediata