Gazzetta n. 70 del 23 marzo 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 febbraio 2012 Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari concernenti la sostanza attiva fluroxypyr di cui e' stato approvato il rinnovo con il regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione a norma del rogolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la direttiva 2000/10/CE recepita con decreto ministeriale 8 agosto 2001, che ha iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE la sostanza attiva fluroxypyr, fino al 30 novembre 2010; Vista la direttiva 2007/21/CE recepita con decreto ministeriale 31 luglio 2007, che ha prorogato l'iscrizione della sostanza attiva fluroxypyr nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, fino al 31 dicembre 2011; Visto che le sostanze attive, tra cui il fluroxypyr, figuranti nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono state considerate tutte approvate conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 e riportate nell'allegato I del regolamento (UE) n. 540/2011; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione che ha rinnovato a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 l'approvazione della sostanza attiva fluroxypyr, fino al 31 dicembre 2021; Considerato che per sostenere il rinnovo dalla sostanza attiva in questione sono stati presentati dal Notificante nuovi dati, oggetto di valutazione da parte dello Stato membro relatore, dell'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e della Commissione europea; Considerato che la nuova relazione di valutazione del rischio della sostanza attiva fluroxypyr e' stata esaminata collegialmente da parte degli Stati membri nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali; Considerato che dalla valutazione effettuata e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e' necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni per la sostanza attiva in questione non previste dalla prima iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Ritenuto di dover procedere alla revisione delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fluroxypyr, secondo le modalita' e tempi stabiliti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione che ne ha disposto il rinnovo della suddetta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che per alcuni prodotti fitosanitari riportati nell'allegato 1 al presente decreto e contenenti la sostanza attiva fluroxypyr in associazione con altre sostanze attive iscritte successivamente nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, e' tuttora in corso di valutazione il dossier di allegato III alla luce dei principi uniformi di cui all'Allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione; Considerato altresi', che alcuni prodotti fitosanitari riportati nell'allegato 2 al presente decreto, sono stati autorizzati sulla base di un dossier conforme allegato III del decreto legislativo 194/95, valutato positivamente alla luce dei principi uniformi di cui sopra, contengono la sostanza attiva fluroxypyr di fonte diversa, rispetto a quella approvata, e considerata comparabile a livello comunitario, per le specifiche tecniche, i metodi di analisi ed il processo di produzione; Considerato che le autorizzazioni di detti prodotti fitosanitari, riportati nell'allegato 2 al presente decreto, devono essere confermate alla luce dell'equivalenza chimica e della completezza del dossier rispondente ai requisiti dell'allegato al regolamento (UE) n. 544/2011; Considerato che dette verifiche devono essere effettuate da parte dello Stato membro relatore entro i sei mesi successivi alla data di attuazione del regolamento di approvazione della sostanza attiva fluroxypyr; Considerato che le Imprese titolari dei prodotti fitosanitari, riportati negli allegati 1 e 2 al presente decreto, contenenti la sostanza attiva in questione, da sola o in combinazione con altre sostanze attive iscritte successivamente nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, hanno ottemperato, nei tempi e nelle forme, alle disposizioni stabilite dal suddetto regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione e riportate nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive; Considerato che le ri-registrazioni provvisorie dei prodotti fitosanitari riportati negli allegati 1 e 2 del presente decreto, ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione possono essere concesse fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva fluroxypyr, fatto salvo: a) la presentazione, entro i termini riportati nella tabella riepilogativa di cui sopra, di un dossier conforme alle prescrizione del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonche' ai dati indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione di rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa; b) l'esito positivo della valutazione tuttora in corso dei dossier di allegato III effettuata alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione, per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fluroxypyr in associazione con altre sostanze attive iscritte successivamente nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e riportati nell'allegato 1 al presente decreto; c) l'esito positivo, per i prodotti fitosanitari autorizzati e riportati nell'allegato 2 al presente regolamento, delle valutazioni relative alla equivalenza chimica e alla completezza del dossier corrispondente ai requisiti dell'allegato al regolamento (UE) n. 544/2011, che devono essere effettuate da parte dello Stato membro relatore al massimo entro il 30 giugno 2012; Ritenuto pertanto, di ri-registrare provvisoriamente i prodotti fitosanitari, riportati negli allegati 1 e 2 del presente decreto, fino al 31 dicembre 2021, termine del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva fluroxypyr, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati, pena la revoca delle autorizzazioni; Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: 1. I prodotti fitosanitari, riportati negli allegati 1 e 2 al presente decreto, contenenti la sostanza attiva fluroxypyr, sono ri-registrati provvisoriamente, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa. 2. Sono fatti salvi, pena la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti che prevedono: a) la presentazione, entro i termini riportati nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive, di un dossier conforme alle prescrizione del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonche' ai dati indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione di rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa; b) l'esito positivo della valutazione dei dossier di allegato III, effettuata alla luce dei principi uniformi di cui al Reg. (UE) n. 546/2011 della Commissione, per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione in associazione con altre sostanze attive iscritte successivamente nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; c) l'esito positivo, per i prodotti fitosanitari autorizzati e riportati nell'allegato 2 al presente regolamento, delle valutazioni relative alla equivalenza chimica e alla completezza del dossier corrispondente ai requisiti dell'allegato al regolamento (UE) n. 544/2011, che devono essere effettuate da parte dello Stato membro relatore al massimo entro il 30 giugno 2012. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa alle Imprese interessate e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma 21 febbraio 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 2 Parte di provvedimento in formato grafico