Gazzetta n. 68 del 21 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Cabergolina Ratiopharm» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione V & A/191 del 17 febbraio 2012 Specialita' medicinale: CABERGOLINA RATIOPHARM Confezioni: 037576016/M - "0.5 mg compresse" 2 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576028/M - "0.5 mg compresse" 8 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576030/M - "0.5 mg compresse" 14 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576042/M - "0.5 mg compresse" 15 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576055/M - "0.5 mg compresse" 16 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576067/M - "0.5 mg compresse" 20 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576079/M - "0.5 mg compresse" 28 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576081/M - "0.5 mg compresse" 30 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576093/M - "0.5 mg compresse" 32 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576105/M - "0.5 mg compresse" 40 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576117/M - "0.5 mg compresse" 48 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576129/M - "0.5 mg compresse" 50 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576131/M - "0.5 mg compresse" 60 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576143/M - "0.5 mg compresse" 90 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576168/M - "0.5 mg compresse" 100 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576170/M - "1 mg compresse" 2 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576182/M - "1 mg compresse" 8 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576194/M - "1 mg compresse" 14 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576206/M - "1 mg compresse" 15 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576218/M - "1 mg compresse" 16 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576220/M - "1 mg compresse" 20 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576232/M - "1 mg compresse" 28 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576244/M - "1 mg compresse" 30 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576257/M - "1 mg compresse" 32 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576269/M - "1 mg compresse" 40 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576271/M - "1 mg compresse" 48 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576283/M - "1 mg compresse" 50 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576295/M - "1 mg compresse" 60 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576307/M - "1 mg compresse" 90 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576321/M - "1 mg compresse" 100 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576333/M - "2 mg compresse" 2 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576345/M - "2 mg compresse" 8 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576358/M - "2 mg compresse" 14 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576360/M - "2 mg compresse" 15 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576372/M - "2 mg compresse" 16 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576384/M - "2 mg compresse" 20 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576396/M - "2 mg compresse" 28 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576408/M - "2 mg compresse" 30 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576410/M - "2 mg compresse" 32 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576422/M - "2 mg compresse" 40 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576434/M - "2 mg compresse" 48 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576446/M - "2 mg compresse" 50 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576459/M - "2 mg compresse" 60 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576461/M - "2 mg compresse" 90 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576485/M - "2 mg compresse" 100 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576156/M - "0.5 mg compresse" 96 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576319/M - "1 mg compresse" 96 compresse in contenitore di vetro ambrato 037576473/M - "2 mg compresse" 96 compresse in contenitore di vetro ambrato Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle tre confezioni come sopra indicato. Titolare AIC: Ratiopharm Gmbh Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0648/001-003/R/01 SE/H/0648/001-003/IB/014 Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "CABERGOLINA RATIOPHARM", e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 07/05/2009. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.