Gazzetta n. 67 del 20 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 marzo 2012 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Viramune» (nevirapina). (Determinazione/C 238/2012). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Viramune» (nevirapina), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con le decisioni del 15 novembre 2005, 7 maggio 2009, 24 ottobre 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/055/003 «200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL)» 120 compresse; EU/1/97/055/004 «200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL) » 14 compresse; EU/1/97/055/005 «50 mg - compressa a rilascio prolungato -uso orale - flacone (HDPE)» 180 compresse; EU/1/97/055/006 «100 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone (HDPE)» 90 compresse; EU/1/97/055/007 «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone (HDPE)» 30 compresse; EU/1/97/055/008 «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/AL)» 30 compresse; EU/1/97/055/009 «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/AL)» 90 compresse. Titolare A.I.C.: «Boehringer Ingelheim International GmbH». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/ce (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta «Boehringer Ingelheim International GmbH» ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6 dicembre 2011; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20 dicembre 2011; Vista la deliberazione n. 9 del 15 febbraio 2012 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale VIRAMUNE (nevirapina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezioni: «200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL)» 120 compresse - A.I.C. n. 033999032/E (in base 10), 10FL5S (in base 32); «200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL)» 14 compresse - A.I.C. n. 033999044/E (in base 10), 10FL64 (in base 32); «50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone (HDPE)» 180 compresse - A.I.C. n. 033999057/E (in base 10), 10FL6K (in base 32); «100 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone (HDPE)» 90 compresse - A.I.C. n. 033999069/E (in base 10), 10FL6X (in base 32); «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone (HDPE)» 30 compresse - A.I.C. n. 033999071/E (in base 10), 10FL6Z (in base 32); «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/AL)» 30 compresse - A.I.C. n. 033999083/E (in base 10), 10FL7C (in base 32); «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/AL)» 90 compresse - A.I.C. n. 033999095/E (in base 10), 10FL7R (in base 32). Indicazioni terapeutiche: «Viramune» e' indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni eta' infetti da virus HIV-1. La maggiore parte dell'esperienza con «Viramune» e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a «Viramune» si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Viramune» (nevirapina) e' classificata come segue: confezioni: «200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/AL)» 14 compresse - A.I.C. n. 033999044/E (in base 10), 10FL64 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32; «50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone (HDPE)» 180 compresse - A.I.C. n. 033999057/E (in base 10), 10FL6K (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 222,80; «100 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone (HDPE)» 90 compresse - A.I.C. n. 033999069/E (in base 10), 10FL6X(in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 222,80; «400 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/AL)» 30 compresse - A.I.C. n. 033999083/E (in base 10), 10FL7C (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 180,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 297,07. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Viramune» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 5 marzo 2012 Il direttore generale: Pani