Gazzetta n. 65 del 17 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Indicam» Estratto determinazione V & A.N/ n. 287/2012 del 1° marzo 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INDICAM, anche nelle forme e confezioni: «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2 aghi; «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Altergon Italia Srl con sede legale e domicilio fiscale in via dell'Industria, 83030 - Pietradefusi - Avellino - codice fiscale 01367710439. Confezione: «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2 aghi. AIC n. 036972026 (in base 10) 1389HU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: AMOLI Organics LTD, Plot No 322/4, 40 Shed Area G.I.D.C.- 396 195 Vapi, Gujarat (India). Produttore del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); SIRTON Pharmaceuticals S.p.a. stabilimento sito in piazza XX Settembre, 2 - Villaguardia - Como (produzione soluzione iniettabile in bulk, riempimento in asepsi delle siringhe). Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg; eccipienti: Idrossipropilbetaciclodestrina 330 mg; polisorbato 20 0,18 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi. AIC n. 036972038 (in base 10) 1389J6 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: AMOLI Organics LTD, Plot No 322/4, 40 Shed Area G.I.D.C.- 396 195 Vapi, Gujarat (India). Produttore del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); SIRTON Pharmaceuticals S.p.a. stabilimento sito in piazza XX settembre, 2 - Villaguardia - Como (produzione soluzione iniettabile in bulk, riempimento in asepsi delle siringhe). Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg; eccipienti: Idrossipropilbetaciclodestrina 330 mg; polisorbato 20 0,18 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036972026 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2 aghi. Classe: «C». Confezione: AIC n. 036972038 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036972026 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 036972038 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.