Gazzetta n. 64 del 16 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Algofen» Estratto determinazione V & A.N/ n. 253/2012 del 27 febbraio 2012 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ALGOFEN», anche nella forma e confezione: «200 mg compresse rivestite» 24 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 70 - 27035 - Mede - Pavia - Codice fiscale 01108720598. Confezione: «200 mg compresse rivestite» 24 compresse. A.I.C. n. 023766037 (in base 10) 0QP90P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Basf Corporation stabilimento sito in Highway 77, South Bishop - Texas - Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: Cosmo S.P.A. stabilimento sito in via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate - Milano (produzione, controlli, rilascio del lotto); Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. stabilimento sito in via Cavour, 70 - 27035 Mede - Pavia (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 compressa rivestita contiene: principio attivo: ibuprofen 200 mg; eccipienti: amido di mais 123,46 mg; acido stearico 1,64 mg; polivinilpirrolidone 0,11 mg; sodio carbossimetilcellulosa 0,88 mg; gomma lacca 0,76 mg; gomma arabica 1,08 mg; titanio biossido 2,23 mg; calcio solfato 38,76 mg; saccarosio 126,03 mg; cera carnauba 0,15 mg; sodio carbossimetilcellulosa reticolata 3,3 mg; silice precipitata 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 023766037 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse; Classe: C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 023766037 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.