Gazzetta n. 59 del 10 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Foznol» Estratto Determinazione V & A/196 del 17/02/2012 Specialita' Medicinale: FOZNOL. Confezioni: 037097019/M - «250 mg compresse masticabili» 40 compresse in flacone HDPE 037097021/M - «250 mg compresse masticabili» 200 compresse in flacone HDPE 037097033/M - «250 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE 037097045/M - «250 mg compresse masticabili» 400 compresse in flacone HDPE 037097058/M - «750 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone HDPE 037097060/M - «750 mg compresse masticabili» 30 compresse in flacone HDPE 037097072/M - «750 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone HDPE 037097084/M - «750 mg compresse masticabili» 75 compresse in flacone HDPE 037097096/M - «750 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE 037097108/M - «750 mg compresse masticabili» 150 compresse in flacone HDPE 037097110/M - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse in flacone HDPE 037097122/M - «500 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone HDPE 037097134/M - «500 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE 037097146/M - «500 mg compresse masticabili» 100 compresse in flacone HDPE 037097159/M - «500 mg compresse masticabili» 200 compresse in flacone HDPE 037097161/M - «1000 mg compresse masticabili» 10 compresse in flacone HDPE 037097173/M - «1000 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone HDPE 037097185/M - «1000 mg compresse masticabili» 30 compresse in flacone HDPE 037097197/M - «1000 mg compresse masticabili» 50 compresse in flacone HDPE 037097209/M - «1000 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE 037097211/M - «1000 mg compresse masticabili» 100 compresse in flacone HDPE Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0481/001-004/II/014, SE/H/0481/001-004/II/015. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.