Gazzetta n. 59 del 10 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 20 febbraio 2012 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «OMNITROPE» (somatropina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 205/2012). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale OMNITROPE (somatropina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 16 giugno 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/06/332/010 «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 1 cartuccia; EU/1/06/332/011 «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 5 cartucce; EU/1/06/332/012 «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 10 cartucce. Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH Biochemiestrasse 10, A - 6250 Kundl Austria. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta dell'8 novembre 2011; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 20 dicembre 2011; Vista la deliberazione n. 6 del 26 gennaio 2012 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC Alla specialita' medicinale Omnitrope (somatropina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 1 cartuccia - A.I.C. n. 037106109/E (in base 10) 13DDFX (in base 32) Confezione: «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 5 cartucce - A.I.C. n. 037106111/E (in base 10) 13DDFZ (in base 32); Confezione: «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 10 cartucce - A.I.C. n. 037106123/E (in base 10) 13DDGC (in base 32); Indicazioni terapeutiche: Lattanti, bambini e adolescenti Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH). Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocita' di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4anni o successivamente. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate. Adulti Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in eta' infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali e' sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Omnitrope (somatropina) e' classificata come segue: Confezione: «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 1 cartuccia - A.I.C. n. 037106109/E (in base 10) 13DDFX (in base 32) . Classe di rimborsabilita': A Nota 39. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 242,25; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 399,81 Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMNITROPE (somatropina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL)   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 20 febbraio 2012 Il direttore generale: Pani