Gazzetta n. 53 del 3 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 16 febbraio 2012 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. (Determinazione n. 164/2012). IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della Funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale n. 254 del 31/10/2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Viste le Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Visto il «Preavviso di avvenuta decadenza e warning di prossima decadenza» del 29 settembre 2011, pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 30 settembre 2011; Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle AIC dei medicinali oggetto del surriferito «Preavviso di avvenuta decadenza e warning di prossima decadenza» nei termini richiesti dallo stesso preavviso; Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la data di presunta decadenza; Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle AIC dei medicinali oggetto del gia' citato «Preavviso di avvenuta decadenza e warning di prossima decadenza» non hanno inviato controdeduzioni nei termini richiesti dallo stesso preavviso; Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 31 gennaio 2012, da cui risulta che i medicinali descritti nell'elenco di seguito riportato sono in decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi; Viste le comunicazioni di alcuni dei titolari delle AIC in decadenza nel periodo compreso tra il 1° ottobre 2011 e il 31 gennaio 2012 con le quali non sono state richieste esenzioni dalla decadenza per mancata commercializzazione di taluni medicinali descritti nell'elenco di seguito riportato; Considerato che, entro il termine previsto dalle Linee Guida Sunset Clause, alcune societa' titolari di AIC hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza; Considerato, quindi, che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi sono decadute, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5 e 7 del d.lgs. 219/06 e s.m.i.; Determina: Art. 1 1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.   Art. 2 1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 febbraio 2012 Il direttore : Marra   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico