Gazzetta n. 53 del 3 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento dell'atto relativo al medicinale «Daytrix» Codice Pratica n. N1A/2011/2357. Medicinale: DAYTRIX (aic n. 036093). Codice confezioni: 036093058,036093045,036093033,036093021. Il provvedimento di Variazione di tipo IA relativo alla Specialita' Medicinale per Uso Umano DAYTRIX (aic: 036093) Titolare Laboratorio farmaceutico C.T. S.R.L., codici confezione: 036093058 (Autorizzata), 036093045 (Autorizzata), 036093033 (Autorizzata), 036093021 (Autorizzata), quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma l-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e ss.mm.ii, pubblicata, secondo i termini previsti dall' art. 2 della Determina AIFA del 18 dicembre 2009 e ss.mm.ii., dalla Ditta Laboratorio farmaceutico C.T. S.R.L. in data 4 febbraio 2012 nella Gazzetta Ufficiale Parte II n. 15 e' annullato d'ufficio ad ogni effetto di legge. L'annullamento viene disposto, ai sensi dell'art. 21-nonies della legge n. 241/1990, in quanto a seguito di approfondimento e' stato verificato che la notifica stessa deve ritenersi non regolare in base alle seguenti motivazioni: «La modifica e' stata erroneamente presentata come variazione di tipo IAIN. Infatti, considerato che la modifica riguarda l'aggiunta di un sito di produzione della sostanza attiva sterile, non viene rispettata la condizione n. 5 della check list B.III.1.a.3 e la modifica, pertanto, deve essere classificata come variazione di tipo IB.». Il presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Avverso tale provvedimento e' esperibile ricorso dinanzi al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di 60 giorni dal ricevimento della presente comunicazione.