Gazzetta n. 51 del 1 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell' autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oki». Estratto determinazione V & A/241 del 20 febbraio 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "OKI", nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" 1 flacone da 150 ml - AIC n. 028511107 e "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml - AIC n. 028511184, rilasciata alla Societa' DOMPE' S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Campo di Pile s.n.c., 67100 - L'AQUILA Codice Fiscale 01241900669, sono apportate le seguenti modifiche: DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione: "OKI", nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" 1 flacone da 150 ml - AIC n. 028511107 e "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml - AIC n. 028511184 e' ora autorizzata la denominazione: "OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE", nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" 1 flacone da 150 ml - AIC n. 028511107 e "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml - AIC n. 028511184; CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLA CONFEZIONE: alla confezione "1,6% collutorio" 1 flacone da 150 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 041797010 (in base 10) 17VKDL (in base 32); alla confezione: "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 041797022 (in base 10) 17VKDY (in base 32); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. CLASSE: la Classe ora autorizzata e' la seguente: C- bis INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti ), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. RESTANO INOLTRE CONFERMATE LE SEGUENTI CONDIZIONI: "1,6% collutorio" 1 flacone da 150 ml AIC n. 041797010 (in base 10) 17VKDL (in base 32) Forma Farmaceutica: collutorio Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BIDACHEM stabilimento sito in 24040 - FORNOVO SAN GIOVANNI BG, Strada Statale 11 e SIMS S.r.l, SOC. ITALIANA MEDICINALI, stabilimento sito in SCANDICCI LOC. FILARONE 50066 - REGGELLO - FI; Produttore del prodotto finito: DOMPE' S.p.A. stabilimento sito in L'AQUILA, Via Campo di Pile s.n. (produzione completa); MONTEFARMACO S.p.A. stabilimento sito in PERO (MI), Via G. Galilei n. 7 (produzione completa); ALFA WASSERMANN S.p.A. stabilimento sito in ALANNO - PESCARA, Via Enrico Fermi, 1 (produzione completa); MONTEFARMACO S.p.A. stabilimento sito in PERO - MILANO, Via G. Galilei, 7 (tutte tranne confezionamento terminale e controlli); ALFA WASSERMANN S.p.A. stabilimento sito in ALANNO - PESCARA, Via Enrico Fermi, 1 (tutte tranne confezionamento terminale e controlli) Composizione: 10 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 160 mg Eccipienti: Glicerolo 85% 2000 mg; Alcol etilico 0,5 ml; Metile - p-idrossibenzoato 15 mg; Aroma menta 30 mg; Mentolo 7 mg; Saccarina sodica 20 mg; Colorante Verde certosa 1,6 mg; Sodio fosfato monobasico q.b. a pH 6.0- 6.5; Acqua depurata q.b. a 10 ml Confezione: "0,16 % spray per mucosa orale" flacone 15 ml AIC n. 041797022 (in base 10) 17VKDY (in base 32) Forma Farmaceutica: spray per mucosa orale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BIDACHEM stabilimento sito in 24040 - FORNOVO SAN GIOVANNI (BG), Strada Statale 11 e SIMS S.r.l, SOC. ITALIANA MEDICINALI, stabilimento sito in SCANDICCI LOC. FILARONE 50066 - REGGELLO - FI; Produttore del prodotto finito: AEROSOL SERVICE ITALIANA stabilimento sito in VALMADRERA LECCO, Via Del Maglio 6 (tutte le fasi tranne controlli microbiologici sul prodotto finito); MONTEFARMACO S.p.A stabilimento sito in PERO (MI), Via G. Galilei, 7 - (produzione completa); DOMPE' PHA.R.MA S.p.A stabilimento sito in L'AQUILA, Via Campo di Pile (controlli microbiologici sul prodotto finito) Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contengono: Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene. Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g - Xilitolo 5 g - metile para-idrossibenzoato 0,15 g - Sodio fosfato monobasico 0,22 g - poloxamer 0,1 g - Aroma menta 0,3 g - Acqua depurata q.b. a 100 ml. ALTRE CONDIZIONI: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 028511, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero AIC 028511, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non possono piu' essere venduti a decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.