Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla (1 tubo 2 cer)» Estratto determinazione V & A PC IP n. 673 del 16 gennaio 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA cream 2.5%+2,5%, 5 tubi × 5g + 12 dressings dalla Grecia con numero di autorizzazione 54941/21-10-2003, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: «Emla» «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi. Codice A.I.C.: 041624014 (in base 10) 17Q8GG (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: un grammo di crema contiene: principi attivi: lidocaina 25 mg; prilocaina 25 mg; eccipienti: arlatone 289, carbomer, sodio idrossido, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Emla» crema e' indicata per anestesia topica della: cute intatta in concomitanza di: inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue; interventi chirurgici superficiali; mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Emla» «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi. Codice A.I.C.: 041624014; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Emla» «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi. Codice A.I.C.: 041624014; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.