Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell' estratto concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: Flutamide Fidia. Estratto determinazione V & A/N n. 129 dell'8 febbraio 2012 Alla determinazione n. 1396 del 13/12/2011 e al relativo estratto, pubblicato sul Supplemento Ordinario n. 9 alla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 6 del 09/01/2012, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FLUTAMIDE FIDIA anche nella forma e confezione: «250 mg compresse» 21 compresse (codice AIC n. 034038024) - Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Ponte Della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano Terme (PD) Italia, Codice Fiscale 00204260285, e' apportata la seguente modifica: Nella sezione relativa alle «Indicazioni terapeutiche» e' apportata la seguente modifica: Flutamide Fidia e' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale. in luogo di: Flutamide Fidia e' indicato quale ionoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificato alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.