Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral (Tobrex)». Estratto determinazione V & A PC IP n. 675 del 16 gennaio 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye drop solution 0,3% 5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 47835/14-10-2008 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese); Denominazione confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice AIC: 039335031 (in base 10) 15JF3R (in base 32). Forma farmaceutica : soluzione. Composizione : 100 ml contengono. Principio attivo: Tobramicina 0,3 g. Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Collirio indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pro- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Falorni S.r.l. via provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml Codice AIC: 039335031 Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura: confezione: tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml Codice AIC: 039335031; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.