Gazzetta n. 41 del 18 febbraio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 dicembre 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Serenade Natria. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda presentata in data 28 ottobre 2011 dall'impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano, viale Certosa 130, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato SERENADE NATRIA, contenente la sostanza attiva Bacillus Subtilis, ceppo QST 713, uguale al prodotto di riferimento denominato Serenade Max registrato al n. 12628 con D.D. in data 20 aprile 2005, modificato succesivamente con decreti di cui l'ultimo in data 7 luglio 2009, dell'Impresa Intrachem Bio Italia Spa; Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che: il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Serenade Max; sussiste legittimo accordo tra l'impresa Bayer CropScience Srl e l'impresa titolare del prodotto di riferimento; Visto il decreto ministeriale del 29 maggio 2007 di recepimento della direttiva 2007/6/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva Bacillus Subtilis nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/95; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per la sostanza Bacillus Subtilis; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/95 sulla base di un fascicolo conforme all'Allegato III; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 gennaio 2017, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Bacillus Subtilis in Allegato I; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio 2017, l'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano, viale Certosa 130, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato SERENADE NATRIA con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da 2,5 - 4 - 5 - 10 - 20 - 32 - 40 - 50 - 100 -200 - 400 - 500 g; 1 - 5 - 10 - 20 kg; Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento dell'impresa: Bayer CropScience Srl - Filago (BG). Il prodotto e' importato in confezioni pronte dagli stabilimenti delle imprese: Agraquest De Mexico, S.A. de CV - Ixtacuixtla de Mariano Matamoros, Tlaxcala (Mexico); Bayer Sas - Marle -sur-Serre (Francia); nonche' confezionato presso lo stabilimento dell'impresa: IRIS - Salindres (Francia). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 15298. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 dicembre 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico