Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Levofloxacina Mylan Generics». Estratto determinazione V & A.PC/II/872 del 30 dicembre 2011 Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Mylan S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1129/001-002/II/005. Tipo di Modifica: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati,suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto. Modifica Apportata: ampliamento dei limiti dei controlli «in process» per la durezza e conseguentemente per lo spessore delle compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.