Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Duratocin» Estratto determinazione V & A.PC/II/871 del 30 dicembre 2011 Specialita' medicinale: DURATOCIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Ferring S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0838/001/II/009/G. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova. Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo :altra variazione. Modifica apportata: sostituzione del produttore del principio attivo: da Polypeptide Laboratories s r.o. Prague (Czech Republic) a Polypeptide Laboratories France SAS Strasbourg (France), con conseguente aggiornamento del processo di produzione della sostanza attiva a delle specifiche della sostanza attiva. Modifiche alla via di sintesi e dei metodi analitici e riduzione del periodo di re-test. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.