Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Aliane».

Estratto determinazione V & A.PC/II/90 del 25 gennaio 2012

Specialita' medicinale: ALIANE.
Confezioni:
A.I.C. n. 037376011/M - «0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376023/M - «0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film» 21x3 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376035/M - «0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film» 21x6 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376047/M - «0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film» 21x13 compresse in blister PVC/AL.
Titolare AIC: Bayer S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0701/001/R/001 NL/H/0701/001/1B/024.
Tipo di Modifica: Richiesta rettifica Determinazione V & A.PC/R/86/2011.
Visti gli atti di Ufficio all'Estratto della suddetta Determinazione, sono apportate le seguenti modifiche: ove riportato:
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0701/001/R/001 NUH/0701/001/1B/024 leggasi:
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NUH/0702/001/R/001 NL/H/0702/001/1B/024 e ove riportato:
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. leggasi:
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 037376011/M - «0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376023/M - «0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film» 21x3 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376035/M - «0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film» 21x6 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376047/M - «0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film» 21x13 compresse in blister PVC/AL.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.