Provvedimento n. 37 del 19 gennaio 2012
Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n. DK/V/0104/001/IB/005 Specialita' medicinale per uso veterinario «BAYCOX 50 mg/ml sospensione orale». Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103566016; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103566028; flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 103566030. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano cod. fisc. 05849130157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: estensione validita' dopo prima apertura. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'estensione della validita' dopo prima apertura da tre mesi, come attualmente autorizzato, a sei mesi. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: cinque anni; dopo prima apertura: sei mesi. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata. |