Gazzetta n. 30 del 6 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tildiem» Estratto determinazione V & A/N/V n. 12 del 23 gennaio 2012 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (codice fiscale 00832400154). Medicinale: TILDIEM. Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione. Visti gli atti di Ufficio, alla determinazione V & A.N/ n. 1387 del 13 dicembre 2011, concernente un grouping di modifiche del medicinale: «Tildiem» e' apportata la seguente modifica: in luogo di: E' autorizzata la modifica relativa alle seguenti variazioni: B.II.b.3.z. - Modifica del ciclo di sterilizzazione dei tappi da 121 °C per 60 minuti a 123 °C per almeno 40 minuti; B.II.b.3.z. - Modifica del ciclo di depirogenazione delle vials da 230 °C per 120 minuti a 320 °C per almeno 8 minuti (o equivalente ciclo validato); B.II.b.5.z. - Modifica dell'intervallo dell'IPC relativo al PH: da 4.5-6.5 a 3.5-5.5; B.II.b.5.b. - Aggiunta dell'IPC BIOBURDEN prima della filtrazione sterilizzante finale; B.II.e.4.c. - Modifica del volume nominale delle vials da 10 ml a 7 ml; B.II.d.1.c. - Aggiunta della specifica «endotossine batteriche» al termine del periodo di validita'; B.II.d.1.c. - aggiunta della specifica PH con intervallo d'accettabilita' 4.5 - 6.5 al termine del periodo di validita'; B.II.d.2.d. - Modifica del metodo analitico relativo alla determinazione del contenuto d'acqua leggasi: E' autorizzata la modifica relativa alle seguenti variazioni: B.II.b.1.f - B.II.b.2.a. Aggiunta del sito produttivo SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 180 rue De Jean Jaures 94702 Maisons-Alfort (F) per le fasi di produzione, confezionamento primario e controllo; B.II.b.3.z. - Modifica del ciclo di sterilizzazione dei tappi da 121 °C per 60 minuti a 123 °C per almeno 40 minuti; B.II.b.3.z. - Modifica del ciclo di depirogenazione delle vials da 230 °C per 120 minuti a 320 °C per almeno 8 minuti (o equivalente ciclo validato); B.II.b.5.z. - Modifica dell'intervallo dell'IPC relativo al PH: da 4.5-6.5 a 3.5-5.5; B.II.b.5.b. - Aggiunta dell'IPC BIOBURDEN prima della filtrazione sterilizzante finale; B.II.e.4.c. - Modifica del volume nominale delle vials da 10 ml a 7 ml; B.II.d.1.c. - Aggiunta della specifica «endotossine batteriche» al termine del periodo di validita'; B.II.d.1.c. - aggiunta della specifica PH con intervallo d'accettabilita' 4.5 - 6.5 al termine del periodo di validita'; B.II.d.2.d. Modifica del metodo analitico relativo alla determinazione del contenuto d'acqua relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025278045 - «100 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.