Gazzetta n. 29 del 4 febbraio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Glucalene». Provvedimento n. 13 del 12 gennaio 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario GLUCALENE. Confezioni: flacone da 500 ml A.I.C. n. 101534016; flacone da 250 ml A.I.C. n. 101534028. Titolare A.I.C.: CEVA Salute Animale S.p.A. con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. Fisc. 09032600158. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II ridotta: aggiunta di un nuovo materiale per il confezionamento primario: flaconi in plastica multistrato. Variazione tipo IB: introduzione validita' dopo prima apertura. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'aggiunta di 2 nuove confezioni in plastica multistrato da 250 ml (A.I.C. n. 101534042) e da 500 ml (A.I.C. n. 101534030). Pertanto le confezioni ora autorizzate sono: flacone da 500 ml in vetro A.I.C. n. 101534016; flacone da 250 ml in vetro A.I.C. n. 101534028; flacone da 250 ml in plastica multistrato A.I.C. n. 101534042; flacone da 500 ml in plastica multistrato A.I.C. n. 101534030. Si autorizza, inoltre, per tutte le confezioni della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la validita' dopo prima apertura, pari a 28 giorni. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura: 28 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.