Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Calcitriolo Teva». Estratto determinazione V & APC/R/111 del 30 dicembre 2011 Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO TEVA Confezioni: A.I.C. n. 035297011/M - 7 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297023/M - 10 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297035/M - 14 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297047/M - 21 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297050/M - 28 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297062/M - 30 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297074/M - 56 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297086/M - 60 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297098/M - 84 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297100/M - 90 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297112/M - 100 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297124/M - 110 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297136/M - 112 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297148/M - 120 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297151/M - 150 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297163/M - 160 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297175/M - 168 capsula blister AL/AL da 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297187/M - 20 capsule flacone 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297199/M - 30 capsule flacone 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297201/M - 100 capsule flacone 0,25 mcg; A.I.C. n. 035297213/M - 7 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297225/M - 10 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297237/M - 14 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297249/M - 21 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297252/M - 28 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297264/M - 30 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297276/M - 56 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297288/M - 60 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297290/M - 84 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297302/M - 90 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297314/M - 100 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297326/M - 112 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297338/M - 120 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297340/M - 150 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297353/M - 160 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297365/M - 168 capsula blister AL/AL 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297377/M - 20 capsule flacone da 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297389/M - 30 capsule flacone da 0,5 mcg; A.I.C. n. 035297391/M - 100 capsule flacone da 0,5 mcg. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0373/001-002/R/01, UK/H/0373/001-0021R/02, UK/H/0373/001-002/1B/021. Tipo di Modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.3-4.4-4.5- 4.6-4.7-4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con le procedure di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Calcitriolo Teva», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 11 ottobre 2009. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.