Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 17 gennaio 2012 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni con riferimento alla decadenza del medicinale Somatostatina Hospira. (Determinazione n. 1/2012). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE», e s.m.i., ed in particolare il comma 5 del medesimo articolo, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Viste le «Linee Guida "Sunset Clause"» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 1° dicembre 2010, da cui risulta che i medicinali descritti nell'elenco di seguito riportato sono in decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi; Vista la determinazione del 31 maggio 2011, n. 823, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30 giugno 2011, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vista l'ordinanza n. 4325/2011 della Sezione Terza Quater del Tar Lazio, depositata il 24 novembre 2011, in cui si sospende la determinazione del 31 maggio 2011, n. 823, impugnata dalla Societa' Hospira Italia S.r.l., ai fini del riesame della questione; Vista la comunicazione di avvio del procedimento di riesame, prot. AIFA/122010 del 5 dicembre 2011; Viste le controdeduzioni della Societa' Hospira Italia S.r.l., con riferimento alla comunicazione succitata, pervenute in data 14 dicembre 2011, prot. AIFA/125426 ed integrate con nota pervenuta in data 20 dicembre 2011, prot. AIFA/127993; Considerato che alla data dell'8 dicembre 2010 (data di decadenza del medicinale Somatostatina Hospira, autorizzato all'immissione in commercio con la denominazione di Neostesin, giusta determinazione AIC/N. 2513 del 15 novembre 2007, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 258 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 285 del 7 dicembre 2007, efficace dall'8 dicembre 2007, con titolare AIC PH & T SPA), lo stesso medicinale non e' mai stato commercializzato, come risulta dai dati di vendita forniti dal Sistema della Tracciabilita' del Farmaco gestito dal Ministero della salute; Considerato che il computo dei tre anni di mancata commercializzazione e' effettuato dalla data di efficacia del provvedimento di AIC e non dalle date relative a successivi cambi di titolarita' o di denominazione, che nulla rilevano ai fini della commercializzazione stessa e che, ancor meno rileva la questione del cambio di denominazione del medicinale, Somatostatina Hospira, che non compromette la stessa commercializzazione, essendo il codice della AIC l'elemento caratterizzante di ciascun medicinale e, nella fattispecie tale codice AIC non e' mai stato modificato, ne' dopo il trasferimento della titolarita', ne' dopo la modifica della denominazione; Ritenuto che la modifica del batch size presentata e autorizzata, ossia la modifica della quantita' di unita' di medicinale prodotta con un solo ciclo di produzione, concerne esclusivamente l'aggiunta (e non la sostituzione) di un ulteriore batch size (20.000 flaconi) rispetto a quello gia' autorizzato (10.000 flaconi) e che, pertanto, il titolare della AIC avrebbe potuto far produrre il medicinale e commercializzarlo con il batch size gia' autorizzato, in quanto la modifica del batch size suddetta, non e' un elemento che compromette la produzione e quindi la successiva commercializzazione del medicinale stesso, e non puo' neppure essere considerata, alla stregua della «modifica del processo di produzione del prodotto finito»; Considerato che la modifica del processo di produzione del prodotto finito attiene ai vari stadi che conducono alla produzione del medicinale a dose e forma di medicamento, tale da poter essere somministrato nell'uomo (ad es. compresse, sciroppo, supposte, fiale), mentre la modifica del batch size rappresenta semplicemente la variazione della quantita' di medicinale prodotta secondo uno stesso processo produttivo; Considerato che il periodo temporale resosi necessario all'AIFA per valutare la richiesta di variazione del batch size non ha prodotto la sospensione dell'efficacia del provvedimento di AIC; Considerato che la Societa' Hospira Italia S.r.l. non ha mai prodotto alcuna richiesta di esenzione dalla decadenza nei termini indicati dalle linee guida succitate e che comunque la variazione della dimensione del lotto presentata, non essendo una variazione critica ai fini della commercializzazione, non sarebbe stata idonea ex se a giustificare l'istanza di esenzione dalla decadenza; Considerato che mediante il comunicato di preavviso di decadenza (nel caso di specie datato 31 marzo 2011) si invitano, i titolari di tali AIC a fornire, entro 10 giorni dalla pubblicazione del medesimo comunicato, eventuali controdeduzioni, corredate di elementi validi a dimostrare la commercializzazione del medicinale prima della prevista data di decadenza della AIC, fermo restando la necessita' di inserimento dei dati di vendita nel sistema della tracciabilita' del farmaco, gestito dal Ministero della salute e che la Societa' Hospira Italia S.r.l. non ha provveduto a trasmettere dati utili a comprovare la commercializzazione del medicinale; Determina Art. 1 E' confermata, a seguito del riesame, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., la decadenza, per mancata commercializzazione, del medicinale Somatostatina Hospira (codice AIC n. 037365), autorizzato all'immissione in commercio con la denominazione di Neostesin, giusta determinazione AIC/N. 2513 del 15 novembre 2007, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 258 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 285 del 7 dicembre 2007, efficace dall'8 dicembre 2007, con titolare AIC PH & T S.p.a.   Art. 2 Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 gennaio 2012 Il direttore dell'ufficio V & A: Marra