Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 novembre 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Fosim». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 1° ottobre 2010 presentata dall'impresa Sapec Agro SA, con sede legale in Avenida do Rio Tejo - Herdade das Praias - 2910-440, Setubal (Portogallo), diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato «Fos Two 80 WG» contenente la sostanza attiva fosetil; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute ed il Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto del 20 febbraio 2007 di inclusione della sostanza attiva fosetil, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 30 aprile 2017 in attuazione della direttiva 2006/64/CE della Commissione del 18 luglio 2006; Vista la valutazione dell'istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa Sapec Agro SA a sostegno dell'istanza di autorizzazione del proprio prodotto fitosanitario di riferimento «Maestro 80 WG»; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici aggiuntivi; Vista la nota dell'ufficio in data 18 maggio 2011, prot. 16618, con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 24 mesi dalla sopra citata data; Vista la nota pervenuta in data 21 ottobre 2011 da cui risulta che l'impresa Industrias Afrasa S.A., con sede legale in Paterna (Valencia) - Spagna, C/Ciudad de Sevilla, 53, Pol. Ind. Fuente del Jarro, subentra all'impresa Sapec Agro SA nella procedura di registrazione relativa al prodotto fitosanitario in questione, in corso di registrazione, e che, la stessa impresa Industrias Afrasa S.A., ha presentato la documentazione richiesta dall'ufficio ed ha comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in «Fosim»; Ritenuto di autorizzare il prodotto «Fosim» fino al 30 aprile 2017 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva fosetil, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999; Decreta: L'impresa Industrias Afrasa S.A., con sede legale in Paterna (Valencia) - Spagna, C/Ciudad de Sevilla, 53, Pol. Ind. Fuente del Jarro, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato FOSIM con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 30 aprile 2017, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva fosetil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da g 100-250-500; kg 1-5. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'impresa estera: Industrias Afrasa S.A., C/Ciudad de Sevilla, 53, Pol. Ind. Fuente del Jarro E 46988 Paterna (Valencia) - Spagna. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15055. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 novembre 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico