Gazzetta n. 23 del 28 gennaio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nutrineal PD4» Estratto determinazione V & A/N n. 1431 del 30 dicembre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUTRINEAL PD4 anche nella forma e confezione: «1,1% soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche da 2,5 lt alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Dell'Industria, 20 - 00144 (Roma - Italia), codice fiscale 00492340583. Confezione: «1,1% soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche da 2,5 lt; A.I.C. n. 029204082 (in base 10) 0VV7ML (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Il prodotto, una volta rimosso l'involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. (Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere la soluzione NUTRINEAL PD4 dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C). Composizione: 1 litro di soluzione contiene: principio attivo: serina 0,51 g; leucina 1,02 g; metionina 0,85 g; treonina 0,646 g; valina 1,393 g; arginina 1,071 g; istidina 0,714 g; tirosina 0,3 g; alanina 0,951 g; glicina 0,51 g; prolina 0,595 g; calcio cloruro biidrato 0,184 g; magnesio cloruro esaidrato 0,051 g; sodio lattato soluzione 4,48 g; sodio cloruro 5,38 g; isoleucina 0,85 g; lisina cloridrato 0,955 g; fenilalanina 0,57 g; triptofano 0,27 g; eccipienti: acido cloridrico concentrato (correttore di pH: pH a 25°C: 6,6), acqua p.p.i. quanto basta a 1.000 ml. Produttori dei principii attivi: Ajinomoto Co. Inc. Kawasaky City, Giappone (serina, leucina, metionina, treonina, valina, arginina, istidina, tirosina, isoleucina, lisina cloridrato, fenilalanina, triptofano, alanina, glicina, prolina); Merck, Kgaa, Darmstadt, Germania (calcio cloruro biidrato, magnesio cloruro esaidrato); Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, Irlanda (sodio lattato soluzione); Esco France Dombasle/Meurthe, Francia (sodio cloruro). Produttori del prodotto finito: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar, Irlanda (produzione completa); Eczacibasi-Baxter Hastane Urunleri San Ve Tic AS, Cendere Yolu, Pirnal Kecelibahcesi, Istanbul, Turchia (produzione, controllo analitico, confezionamento); Baxter Corporation, 89 Centre Street, Alliston - Ontario, Canada (produzione, controllo analitico, confezionamento); Baxter S.p.A., via Trentino, 18/20, Monselice (Padova - Italia), (inserito foglio illustrativo in tedesco per le confezioni destinate alla provincia di Bolzano); SGS Lab Simon SA, Vieux Chemin Du Poete, 10 - Wavre, Belgio (controllo analitico). Indicazioni terapeutiche: NUTRINEAL PD4 e' raccomandato quale soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio da utilizzare come parte di un regime di dialisi peritoneale per il trattamento dei pazienti con funzionalita' renale compromessa. In particolare, e' raccomandato per i pazienti malnutriti in dialisi peritoneale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 029204082 - «1,1% soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche da 2,5 lt; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 029204082 - «1,1% soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche da 2,5 lt; OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.