Gazzetta n. 21 del 26 gennaio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 16 gennaio 2012 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Libertek» (roflumilast). (Determinazione/C n. 118/2012). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale LIBERTEK (roflumilast) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 28 febbraio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/11/666/001 «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC)» 10 compresse; EU/1/11/666/002 «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC)» 30 compresse; EU/1/11/666/003 «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC)» 90 compresse. Titolare A.I.C.: NYCOMED GmbH, BYK-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz (Germania). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.n. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12 luglio 2011; Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale LIBERTEK (roflumilast) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezione «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC)» 10 compresse; AIC n. 041031016/E (in base 10) 1745C8 (in base 32); confezione «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC)» 30 compresse; AIC n. 041031028/E (in base 10) 1745CN (in base 32); confezione «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC)» 90 compresse; AIC n. 041031030/E (in base 10) 1745CQ (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Libertek e' indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale LIBERTEK (roflumilast) e' classificata come segue: confezione «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC)» 30 compresse; AIC n. 041031028/E (in base 10) 1745CN (in base 32); classe di rimborsabilita' A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 42,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 69,32; validita' del contratto: 24 mesi; tetto di spesa: € 18 milioni ex factory nei 24 mesi del contratto per la molecola Roflumilast. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Farmaci per malattie respiratorie, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LIBERTEK (roflumilast) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, geriatra, internista, allergologo (RRL).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 16 gennaio 2012 Il direttore generale: Pani