Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spiravet 20», soluzione iniettabile per bovini e suini. Provvedimento n. 315 del 22 dicembre 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario SPIRAVET 20 soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 101537049; flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 101537052. Titolare A.I.C: Ceva Salute Animale S.p.a0. con sede legale in viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) - C.F. 02336860842. Oggetto: Variazioni tipo II: aggiornamento di tecnica farmaceutica del dossier di registrazione. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II, aggiornamento di tecnica farmaceutica. Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che impattano sugli stampati sono le seguenti: 1) aggiunta di un sito di fabbricante responsabile rilascio lotti: Ceva Sante Animale - Zone Industrielle la Ballastiere B.P. 126 - 33500 Libourne Cedex - France; 2) modifica composizione quali-quantitativa degli eccipienti: la Monometilacetamide 490 mg/ml viene sostituita con Dimetilacetamide 600 mg/ml; 3) aggiunta nuova confezione: flacone in materiale plastico da 250 ml. - A.I.C. n. 101537064; 4) estensione del periodo di validita' del medicinale: da 24 a 36 mesi per tutte le confezioni; 5) inserimento validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni per tutte le confezioni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.