Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale «Flumazenil Kabi» Estratto determinazione V & A.PC/R/108 del 30 dicembre 2011 Specialita' medicinale: FLUMAZENIL KABI. Confezioni: A.I.C. n. 037075013/M - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 037075025/M - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 037075037/M - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 037075049/M - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di vetro da 10 ml. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0639/R/001 NL/H/0639/001/1B/007. Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: E' apportata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo; Ulteriori modifiche degli stampati sono apportate a seguito del Paediatric Assessment Report; Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nella presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.