Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Dilzene» con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/151 del 15 novembre 2011 Medicinale: DILZENE. Confezioni: 025277 017 - 60 mg compresse a rilascio modificato, 50 compresse; 025277 068 - 120 mg compresse a rilascio prolungato, 24 compresse; 025277 070 - 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 14 capsule; 025277 031 - 50 mg/3m1 polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5 flaconi polvere + 5 fiale solvente. Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Procedura Nazionale con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione: da: A.I.C. 025277 031 - 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconi polvere + 5 fiale solvente; a: A.I.C. 025277 031 - 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 flaconi polvere + 5 fiale solvente. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al centoventi giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.