Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 16 dicembre 2011 Ri-registrazione provvisoria del prodotto fitosanitario VITAVAX FLO NF (reg. n. 7106) a seguito dell'approvazione della sostanza attiva carbossina ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 della Commissione ed inserita nell'allegato I del regolamento (UE) n. 540/2011 della Commissione. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessive dei Sottosegretari di Stato". Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente "misure transitorie"; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011. 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggi delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Considerato che il prodotto fitosanitario VITAVAX FLO NF (reg. n. 7106) e' composto dalla miscela di due sostanze attive, il tiram e la carbossina; Considerato che la sostanza attiva tiram e' stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE in attuazione della direttiva 2003/81/CE recepita con decreto ministeriale del 18 dicembre 2003; Considerato che l'impresa Chemtura. Italy S.r.I., titolare della registrazione del prodotto fitosanitario VITAVAX FLO NF (reg. n. 7106), ha ottemperato, nei tempi e nelle forme stabilite dal decreto 18 dicembre 2003, adeguando il prodotto alle disposizioni stabilite dall'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 194/95 della sostanza attiva tiram; Visto il decreto ministeriale 9 giugno 2011 di recepimento della direttiva 2011/52/UE della Commissione relativo all'iscrizione della sostanza attiva carbossina nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 e alla modifica della decisione 2008/934/CE come aggiornata dalla decisione 2010/455/UE, con conseguente cancellazione della medesima sostanza dall'allegato alla decisione 2008/934/CE; Visto in particolare, l'allegato al decreto ministeriale 9 giugno 2011 che stabilisce come riportato nella parte A delle "disposizioni specifiche", che la sostanza attiva carbossina puo' essere autorizzata solo come fungicida per il trattamento delle sementi che deve essere effettuato solo in strutture specializzate e, tali strutture, devono applicare le migliori tecniche disponibili per escludere il rilascio di nubi di polveri durante il magazzinaggio, il trasporto e l'applicazione; Considerato che l'Impresa Chemtura Italy S.r.l., titolare del prodotto fitosanitario in questione, contenente le sostanze attive tiram e carbossina, ha ottemperato, nei tempi e nelle forme stabilite dal decreto 9 giugno 2011, adeguando le etichette alle nuove disposizione, riportate nell'allegato al decreto stesso per la sostanza attiva carbossina; Visto il parere della Commissione Consultiva per i prodotti fitosanitari espresso in data 16 settembre 2004, favorevole alla ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari che risultano conformi alle condizioni di iscrizione nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 delle sostanze attive componenti in attesa della loro valutazione secondo i principi di cui all'Allegato VI del citato DL.vo 194/95 e che ora figurano nel Reg. (CE) n. 546/2011 della Commissione; Tenuto conto che l'art. 6, commi 1 e 2, del decreto ministeriale 9 giugno 2011, stabilisce i termini, entro cui possono essere commercializzati ed utilizzati i prodotti fitosanitari con le etichette non conformi a quanto stabilito dal decreto stesso; Considerato, di conseguenza, che la ri-registrazione provvisoria del prodotto fitosanitario in questione puo' essere concessa fino al 31 maggio 2021, data di scadenza dell'approvazione della seconda sostanza attiva della miscela, la carbossina, fatta salva la presentazione, nei tempi fissati dall'art. 4 del decreto ministeriale 9 giugno 2011, di un dossier conforme alle prescrizione dell'allegato III del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e che ora figurano nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonche' ai dati indicati nella parte B delle "disposizioni specifiche" dell'allegato al decreto ministeriale stesso; Ritenuto pertanto, di ri-registrare provvisoriamente il prodotto fitosanitario VITAVAX FLO NF (reg. n. 7106), fino al 31 maggio 2021, termine dell'approvazione della sostanza attiva carbossina, componente la miscela, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati nei tempi e con le modalita' definite dal citato decreto 9 giugno 2011, pena la revoca dell'autorizzazione; Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: Art. 1 1. Il prodotto fitosanitario VITAVAX FLO NF (reg. n. 7106), composto dalle sostanze attive tiram e carbossina e' ri-registrato provvisoriamente, alle nuove condizioni d'impiego riportate nell'allegato al decreto ministeriale 9 giugno 2011 e nell'etichetta alIegata al presente decreto, fino a1 31 maggio 2021, data di scadenza dell'approvazione dell'ultima sostanza attiva della miscela. 2. Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti dall'art. 4, del decreto ministeriale 9 giugno 2011, che prevedono la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'Allegato III del decreto legislativo 194/95 e che ora figurano nel reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione europea, nonche' ai dati indicati nella parte B delle "disposizioni specifiche" dell'allegato al decreto ministeriale sopra menzionato. Il fascicolo del prodotto fitosanitario sara' valutato secondo i principi uniformi che ora figurano nel reg. (UE) n. 546/2011 della Commissione europea.   Art. 2 1. I titolari delle autorizzazioni, scaduti i termini concessi per lo smaltimento delle scorte con etichette non conformi, riportati nell'art. 6 del decreto ministeriale 9 giugno 2011, sono tenuti a rietichettare il prodotto fitosanitario alle nuove condizioni d'impiego. Sono, altresi', tenuti ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurarne un corretto impiego dei prodotti fitosanitari, in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'Impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 dicembre 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico