Gazzetta n. 301 del 28 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risedronato Sandoz». Estratto determinazione V & A.PC/II/ 805 del 21 novembre 2011 Specialita' medicinale: RISEDRONATO SANDOZ. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Sandoz S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento:AT/H/0194/002/II/002/G. Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito rafforzamento dei limiti delle specifiche Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione del principio attivo: PharmaZell Modifica del Drug Master File da parte di Poldfarma Modifica dei limiti delle specifiche della dissoluzione del periodo di validita' Aggiornamento dei limiti delle impurita' microbiologiche Inoltre sono presentati nuovi dati di stabilita' a lungo termine Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.