Gazzetta n. 301 del 28 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Alfuzosina Ratiopharm». Estratto determinazione V & A.PC/II/804 del 21 novembre 2011 Specialita' medicinale: ALFUZOSINA RATIOPHARM. Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Ratiopharm GmbH. N. procedura mutuo riconoscimento:DK/H/0900/001/II/022/G. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti. Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica. Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione modificata o prolungata e compresse incise destinate a essere divise in dosi uguali. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione del prodotto in bulk: Merckle GmbH (Ludwig-Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany) Eliminazione di Unichem Laboratories Limited (17,18 Tenuta Pilerne Industrial, Pilerne, Bardez Goa India) come sito di confezionamento primario e secondario. Modifica delle dimensioni del «batch size»: 800.000 compresse. Modifica della dimensione della compressa: diametro 9.0 mm ± 0.2 mm, altezza 4.4 mm ± 0.3 mm Soppressione di una procedura di prova «in process» non significativa del prodotto finito. Aggiunta di una nuova procedura di prova «in process» del prodotto finito: friabilita' ≤ 1.0% Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.