Gazzetta n. 300 del 27 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Paroxetina Nucleus». Estratto determinazione V & A.PC/II/803 del 21 novembre 2011 Specialita' medicinale: PAROXETINA NUCLEUS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Nucleus EHF. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1190/001/II/006. Tipo di modifica: introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza affidato alla Panacea Pharma (Revisione PPP-DDPS-V1). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.