Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Phoxilium». Estratto determinazione V & A.PC/II/812 del 2 dicembre 2011 Specialita' medicinale: PHOXILIUM. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Gambro Lundia AB. N. procedura mutuo riconoscimento:NL/H/1147/001/WS/014. Tipo di modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: Modifica della composizione del confezionamento primario: introduzione alternativa di luer lock con valvola in silicone al posto di un luer lock con "frangible pin" Introduzione di un "red frangible pin" in policarbonato che separa i due comparti nelle sacche in PVC. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.