Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Albumina LFB». Estratto determinazione V & A.PC/II/ 801 del 21 novembre 2011 Specialita' Medicinale: ALBUMINA LFB. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: LFB - Laboratoires Francais du Fractionament et des Biotechnologies. N. Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0223/001/II/024. Tipo di modifica: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti. Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito Alternativ: Sanquin (Plesmanlaan 125 P.O. Box 9190 - 1006 AD Amsterdam - Olanda) e modifica dell'indirizzo del sito di produzione di lille della LFB - Biomedicaments da ( 59, Rue de Trevise BP 2006 - 59011 Lille Cedex - Francia A 59, Rue de Trevise BP 62006 - 59011 Lille Cedex Francia), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.