Gazzetta n. 298 del 23 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gliadel». Estratto determinazione V & A.PC/II/813 del 2 dicembre 2011 Specialita' medicinale: GLIADEL Confezioni: 034709016/M - 7,7 MG 8 impianti Titolare A.I.C.: MGI Pharma Limited N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0141/001/II/022 Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: modifica del confezionamento primario del prodotto finito poiche' il fornitore attuale (Wraps Inc) non e' piu' disponibile a fornire il materiale: ogni impianto e' avvolto in due buste laminate in alluminio, quella interna e' costituita da: Cellophane + polietilene a bassa densita' + alluminio + polietilene a bassa densita' o in alternativa da: Poliestere + alluminio + polietilene lineare a bassa densita', fornito da (Amcor Flexibles Shelbyville) Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.