Gazzetta n. 295 del 20 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofolene». Estratto determinazione V & A. N/V n. 1345 del 1° dicembre 2011 Titolare AIC: Bayer S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia. Medicinale: LEVOFOLENE. Variazione AIC: Modifica stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 027352044 - "7,5 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1 ml AIC N. 027352057 - "25 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino AIC N. 027352069 - "100 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino AIC N. 027352071 - "175 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.